Хабаровский онкоцентр получил бессрочное разрешение на препарат

Краевой клинический центр онкологии в Хабаровском крае получил бессрочное регистрационное удостоверение на выпуск радиофармпрепарата «Фтордезоксиглюкоза, 18F». Это средство применяют для диагностики онкологических заболеваний. Теперь учреждение самостоятельно закрывает потребности Хабаровского края и соседних регионов в препарате для ПЭТ-диагностики. Такой шаг особенно важен из-за короткого срока хранения вещества — всего 12 часов.

Собственное производство организовало единственное на Дальнем Востоке учреждение полного цикла. Это избавляет регион от зависимости от внешних поставок. Развитие высокотехнологичной медицинской помощи стало значимым результатом федеральной программы «Борьба с онкологическими заболеваниями» нацпроекта Президента «Продолжительная и активная жизнь».

Центр ядерной медицины (ПЭТ-центр) работает в Хабаровском крае более десяти лет и является единственным на Дальнем Востоке. Он действует на базе Краевого клинического центра онкологии и остаётся ключевым учреждением для более чем 48 тысяч жителей региона с онкологическими диагнозами. Ежегодно поликлиника центра принимает свыше 80 тысяч пациентов.

Уникальность хабаровского ПЭТ-центра — в собственном производстве радиофармпрепаратов. Эти вещества делают опухоли видимыми для томографа при позитронно-эмиссионной томографии, одном из наиболее точных методов диагностики онкологических заболеваний. Весь процесс — от получения исходных компонентов до введения готового препарата пациенту — занимает около четырёх часов и проходит в несколько этапов.

Сначала на специальном ускорителе, циклотроне, получают изотоп. Затем в автоматизированном модуле на его основе синтезируют готовый препарат, который фасуют по флаконам и направляют в лабораторию контроля качества. Там каждая доза проходит проверку по 17 параметрам. Только после этого препарат может быть введён пациенту внутривенно.

«Фтордезоксиглюкоза, 18F» — радиофармпрепарат, который вводится пациенту перед проведением ПЭТ-диагностики. Он содержит короткоживущий изотоп фтора-18, позволяющий томографу визуализировать участки организма, где клетки активно потребляют глюкозу. Без этого препарата ПЭТ-диагностика онкологии невозможна.

— Пройдена одна из самых сложных и строгих процедур в фармацевтической промышленности. Собрать досье, пройти экспертизы, доказать качество, эффективность и безопасность – и все это с учетом законодательства РФ и правил регистрации лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза. Для команды профессионалов из циклотронно-радиохимического комплекса ПЭТ-центра – это не просто галочка в плане, а доказательство, что мы умеем держать высокий стандарт на каждом этапе – от разработки до подачи документов, – прокомментировала начальник отдела контроля качества, уполномоченное лицо производственной площадки краевого центра онкологии Оксана Сермягова.

Продукция центра уже успешно применяется в Сахалинской области и Приморском крае. Несмотря на достигнутые успехи, работа по обеспечению качества и безопасности препарата продолжается: впереди – фармаконадзор и строгий контроль его соответствия установленным требованиям.

Кроме того, в планах учреждения обновление аппаратуры для позитронно-эмиссионной и однофотонной эмиссионной компьютерной томографии. Новое оборудование позволит проводить исследования на более высоком технологическом уровне, повышая точность выявления злокачественных новообразований и оценки распространенности опухолевого процесса. Диагностическая служба Центра работает шесть дней в неделю, обеспечивая доступность высокотехнологичной помощи для жителей всего Дальнего Востока.